148/456 Farmácia Hospitalar - Artigo de revisão

História da Farmacovigilância no Brasil
Pharmacovigilance history in Brazil
Maria Cristina Prata Mendes3 , Roberta Olmo Pinheiro1,3, Kátia Eliane Santos Avelar1,3,
Jose Liporage Teixeira2 & Gilberto Marcelo Sperandio da Silva2,3

RESUMO ­ O Programa Brasileiro de Farmacovigilância é constituído por um conjunto de projetos que

busca atuar em questões fundamentais sobre segurança, efetividade, qualidade e racionalidade dos medicamentos comercializados no Brasil. O sucesso deste programa depende da manutenção do Projeto
Hospitais Sentinela e da sensibilização dos profissionais de saúde para a notificação voluntária de eventos relacionados ao uso de medicamentos. O presente trabalho propõe uma revisão dos aspectos conceituais e os marcos históricos que envolvem a Farmacovigilância. São também abordados alguns caminhos
que levaram ao desenvolvimento da Farmacovigilância no Brasil e no mundo. É demonstrada a necessidade de uma atividade compartilhada entre as autoridades sanitárias, a indústria farmacêutica e os profissionais de saúde. A dicionalmente, são relatadas evoluções que ocorreram na UNIFARJ, assim como
uma análise de resultados apresentados pela UFARM e UNIFARJ.
PALAVRAS-CHAVE ­ Farmacovigilância, reações adversas, assistência à saúde, notificação voluntária.

SUMMARY ­ The Brazilian Pharmacovigilance Program is a project group that acting in fundamental
questions about safety, effectiveness, quality and dr ugs rationality sold in Brazil. The success of this
program depends from the Sentinela Hospitals Project maintenance and health professionals involvement in the voluntary events report related to drugs use. This paper aims to review the conceptual aspects
and historic facts involving Pharmacovigilance. They also addressed some paths that led to the Pharmacovigilance development in Brazil and in the world. It was demonstrated the need to share the activities
between health authorities, the phar maceutical industry and health professionals. Additionally, some
developments occurred in the UNIFARJ were reported, as well as r esults analysis presented by UFARM
and UNIFARJ.
KEYWORDS ­ Pharmacovigilance, adverse reactions, health care, voluntary report.

INTRODUÇÃO

O

s medicamentos tornaram-se uma importante
ferramenta terapêutica no tratamento e profilaxia
de muitas enfermidades, sendo responsáveis pela
melhora da qualidade de vida das pessoas. Para que a
farmacoterapia tenha êxito e produza os resultados
esperados, é necessário que o medicamento seja usado
para a condição clínica apropriada, prescrito na forma
farmacêutica, doses e período de duração do tratamento
adequado e, que, o regime terapêutico prescrito seja
cumprido (MARIN & et al., 2003).
O impacto do uso de medicamentos em uma sociedade tem várias facetas. Por um lado, os medicamentos
podem aumentar a expectativa de vida, erradicar certas doenças, trazer benefícios sociais e econômicos, e
por outro lado podem aumentar os custos da atenção à
saúde quando utilizados inadequadamente e/ou levar
à ocorrência de reações adversas a medicamentos (PFAFFENBACH & et al., 2002). Contudo, mesmo quando
utilizado de forma racional, os medicamentos podem
levar ao aparecimento de alguns eventos indesejáveis
no decorrer do tratamento. Os eventos adversos podem ser identificados durante a fase de estudo sobre o
medicamento que ocorre antes da comercialização, conhecida como fase clínica. Os testes clínicos com medi-

camentos ocorrem em três fases distintas, sendo iniciado com voluntários saudáveis e número limitado de
pacientes. À medida que a segurança do medicamento
é estabelecida nesse grupo, buscam-se informações
adicionais em um número maior de indivíduos, incluindo aqueles que apresentam a doença que se quer
tratar e outra grande variedade de problemas clínicos.
Contudo, o número de pacientes submetidos aos estudos nas Fases I a III é limitado e a seleção e tratamento
dos pacientes geralmente difere dos métodos utilizados na prática clínica (VENULET e HAM, 1996).
Há também exclusão de muitos subgrupos importantes da população, potenciais usuários, e estes estudos são realizados por tempo geralmente curto (NUNES, 2000). Os Ensaios clínicos são parâmetros experimentais constituídos pela Fase I, II e III para verificar a eficácia e segurança dos medicamentos durante a
pré ­ comercialização. Estes ensaios clínicos apresentam limitações para os estudos pós-comercialização,
também chamados de estudos de Fase IV, tais como: a)
número de pacientes e tempo de duração do tratamento reduzido; b) exclusão de pacientes de risco: idosos,
grávidas, crianças, hepatopatas, nefropatas e pacientes polimedicados; c) reações adversas de baixa freqüência podem não ser detectadas; d) monitorização
de doses (LAPORTE, 1993).

Recebido em 04/3/2008
Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) - Instituto Oswaldo Cruz (IOC)
2
Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) - Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas (IPEC)
3
Centro Universitário Augusto Motta (UNISUAM)
1

246

Rev. Bras. Rev.
Farm.,
Bras.
89(3):
Farm.,
246-251,
89(3), 2008
2008

Durante a Fase IV, ou fase pós-comercialização, as
informações podem ser obtidas através de notificação
voluntária pelos profissionais de saúde. A notificação
voluntária é a metodologia universalmente adotada na
Farmacovigilância e consiste na coleta e comunicação
de reações indesejadas que se manifestam após o uso
dos medicamentos (ANVISA, 2007). Alguns países ainda utilizam resultados de pesquisas realizadas pelas
indústrias e também pelas instituições de ensino. Os
dados obtidos são úteis, na medida em que tentam esclarecer os efeitos de uso nas condições clínicas, possibilitando a identificação de algumas reações adversas,
sendo as mais freqüentes as reações graves ou letais,
de óbvia detecção, ou de reações que se desenrolam
em curto prazo (NUNES, 2000).
Conceitos e objetivos da Farmacovigilância

Os conceitos relacionados à Farmacovigilância vêm
passando por várias mudanças, o que pode significar o
amadurecimento das atividades a ela relacionadas.
LAPORTE & CARNÉ (1993) conceituaram a Farmacovigilância como "um conjunto de atividades destinadas a identificar e avaliar os efeitos do uso agudo e
crônico, dos tratamentos farmacológicos na população
ou em subgrupos expostos a tratamentos específicos".
Em 2002, a Organização Mundial da Saúde (OMS)
ampliou o conceito de Farmacovigilância como sendo a
ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e
prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos. Sob esta ótica, a
Far macovigilância passa a ter uma abrangência maior,
envolvendo não apenas as reações adversas, mas sim,
todo e qualquer evento adverso relacionado aos medicamentos (OMS, 2002).
Os eventos adversos são entendidos como agravos
à saúde de um usuário ou de um paciente que podem
estar presentes durante o tratamento com um produto
farmacêutico, podendo ser erros de medicação, desvio
de qualidade dos medicamentos, reações adversas a
medicamentos (RAM), interações medicamentosas e
intoxicações (ROSA & PERINI, 2003; NEBEKER & et
al., 2004).
Um fato relevante em relação às RAMs é a constante evolução das indústrias, que fazem cada vez mais
pressão sobre os reguladores de medicamentos para
abreviar o tempo de revisão para a liberação de novos
medicamentos. Em seguida esses medicamentos novos são registrados e expostos à população, sem que
os parâmetros de segurança estejam bem avaliados
(OMS, 2005). Devido aos riscos potenciais do lançamento de um medicamento sem a devida avaliação, se
faz necessário cada vez mais rigor na análise da segurança desses novos medicamentos expostos à população (OMS, 2005).
Dentre os objetivos mais importantes da farmacovigilância estão: a) Detecção de reações adversas desconhecidas e interações; b) Detecção do aumento da freqüência das reações adversas conhecidas; c) Identificação dos fatores de risco e os possíveis mecanismos
de desenvolvimento de reações adversas; d) Estimação dos aspectos quantitativos de análise benefício/risco e disseminação da informação necessária para promover a prescrição e regulação dos fármacos, que em
conjunto, tem como metas: Uso racional e seguro de
medicamentos; Gerenciamento, comunicação dos riscos e benefícios dos fármacos no mercado e Educação e
informação aos pacientes (OMS, 2000).
Rev. Bras. Farm., 89(3), 2008

Marcos históricos

Após o famoso incidente com a Talidomida em 1961,
atividades relacionadas à Farmacovigilância passaram
a ser levadas mais a sério. A Talidomida começou a ser
utilizada no ano de 1957, e em pouco tempo foi relacionada com uma anomalia que causava graves malformações congênitas em recém nascidos de mulheres tratadas durante a gravidez. Isso fez com que a Talidomida fosse rapidamente retirada do mercado em um grande número de países (OMS, 2004). No ano de 1960, o
desastre da Talidomida afetou 300 bebês no Brasil. No
ano de 2000, outras tragédias ocorreram na associação
com tratamento da leishmaniose; o antimoniato de meglumina causou 300 reações adversas locais sérias, algumas tendo por resultado a morte (DIAS, 2002, 2005).
Esse fato somente reforçou a iniciativa do desenvolvimento de processos de monitoramento de medicamentos no Brasil (DIAS, 2005).
A Farmacovigilância no mundo

A necessidade de uma organização voltada para a
cooperação internacional na área de segurança foi detectada a partir da ocorrência de reações adversas em
muitos países e estes requerendo mais precocemente
um sistema de relato de Problemas Relacionados a
Medicamentos com larga cobertura sobre a população
(LINDQUIST, 2003).
A OMS coordena o sistema de quantificação e detecção de reações adversas, estabelecido em 1968. Inicialmente foi implantado um projeto piloto em 10 países que dispunham de um sistema nacional de notificação de reações adversas. Os países que participaram
do projeto piloto foram: Austrália, Canadá, Dinamarca,
Alemanha, Irlanda, Holanda, Nova Zelândia, Suécia,
Reino Unido e EUA (OMS, 2004; UMC, 2005). Atualmente, o programa da OMS é coordenado pelo Centro
Colaborador do Uppsala Monitoring Centre, em Uppsala, Suécia, com a supervisão de um comitê internacional. São 86 países que participam do programa da
OMS, destes 75 são membros oficiais e 11 são considerados membros associados. Os últimos países a entrar
no programa foram a Nigéria e Malta, no ano de 2004
(OMS, 2004; UMC, 2005). O Brasil foi inserido neste
programa no ano de 2001, como o 62º membro oficial
(OPAS, 2002; PETRAMALE, 2002). Outra função deste
centro colaborador é receber notificações de todos os
países que mantêm a Vigibase, uma base de dados
mundial sobre reações adversas aos medicamentos que
atualmente, contêm mais de três milhões de notificações (OMS, 2004; UMC, 2005).
Desde o começo do Programa Internacional, em
1968, muito já foi realizado. Muitos países desenvolveram centros de notificação e grupos interessados foram estabelecidos. As Faculdades de Medicina e Departamentos de Farmacologia locais, dedicados à questão, contribuíram no estabelecimento de Centros de
Informações sobre Medicamentos, Centros de Informações Toxicológicas e outras organizações não governamentais. A idéia de que centros de Farmacovigilância
eram um luxo restrito ao mundo desenvolvido foi substituída pela consciência de que um sistema confiável
de Farmacovigilância é necessário à saúde pública para
promover o uso racional e seguro de medicamentos a
um custo efetivo em todos os países. Onde não existe
nenhuma infra-estrutura regulatória estabelecida, um
sistema de monitoramento de medicamentos é uma for247

ma efetiva e custo-eficiente de identificar e minimizar
os danos aos pacientes e evitar tragédias em potencial
(OMS, 2005).
Na Europa, desde novembro de 2005, uma nova
regulamentação ­ o sistema de manejamento de risco ­
foi adicionado a Farmacovigilância. O objetivo é antecipar ou minimizar os riscos potenciais ou identificados e melhor informar as populações não estudadas
durante os ensaios clínicos (L AMARQUE & PLÉTAN,
2007). Na França, em adição ao sistema corrente de
Farmacovigilância baseado no sistema de notificação
voluntária, os dados clínicos observados em um dado
paciente com um dado sintoma são levados em consideração e comparados com as informações vindas de
bases de dados de Farmacovigilância, o que é analisado quanto à casualidade (IMBS & WELSH, 2007).
A Farmacovigilância no Brasil

Os primeiros esforços no sentido de abordar as questões relacionadas às reações adversas ocorreram na década de setenta. " Foram editadas algumas legislações,
que podem ser consideradas tentativas infrutíferas de
desenvolvimento da Far macovigilância" (OPAS, 2002).
Todavia, um importante referencial foi a Política Nacional de Medicamentos aprovada em 1998 (OPAS, 2002).
Esta teve como propósito "garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais" (BRASIL, 2001 apud OPAS,
2002).
Durante as décadas de 80 e 90, a consciência sobre
Farmacovigilância começou a ser formada nas escolas
de saúde, gr upos de defesa do consumidor, centros de
informações sobre medicamentos e associações de saúde do profissional (DIAS, 2002). Em abril de 1995, ocorreu, em Buenos Aires (Argentina), a I reunião para a
Elaboração de Estratégias para a Implementação de
Sistemas de Farmacovigilância na América Latina, organizada pela Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica-Ministerio de Salud Y Ambiente de la Nacion, com o apoio da Organização Mundial da Saúde e da Organização Panamericana de Saúde, da qual participaram representantes
de toda América Latina. Em decorrência dessa reunião
foi nomeada uma comissão de técnicos com a finalidade de propor um Sistema Nacional de Farmacovigilância, com um centro coordenador ligado a então Secretaria de Vigilância Sanitária ­ Ministério da Saúde e
centros regionais. Nesta comissão foi decidida a realização de uma fase piloto da implantação do Sistema de
Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos, que, a partir de 1997, deveria estar aberto à
participação de todos os profissionais da área da saúde que exercem suas atividades em diferentes níveis
do sistema assistencial, bem como na iniciativa privada (ARRAIS, 1996). O projeto não foi adiante e durante a década de 90, ocorreram iniciativas pioneiras em
alguns estados como Ceará, Paraná, São Paulo, Mato
Grosso do Sul, entre outros (OPAS, 2002).
Nesse período, destaca-se o Sistema Estadual de
Farmacovigilância do Ceará, criado em novembro de
1996, a partir de um convênio realizado entre a Universidade Federal do Ceará e a Secretaria de Estado
da Saúde do Ceará, tendo com órgão executor o Grupo
de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos (COELHO & et al. , 1996; SOUZA & et al., 1997). Em 1999,
248

foi criada a Anvisa ­Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (OPAS,2002; DIAS, 2002) e com ela, o Sistema Nacional de Farmacovigilância, gerenciado pela
Unidade de Farmacovigilância (UFARM), unidade esta
integrante da nova Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-Comercialização (DIAS,
2005).
A UFARM é responsável pelo planejamento, coordenação e supervisão do processo de formulação e desenvolvimento das diretrizes e normas técnicas de operação sobre o uso e vigilância de medicamento. Uma
estratégia básica da UFARM é o desenvolvimento em
nível estadual com foco nas Vigilâncias Sanitárias que
formarão centros estaduais (DIAS, 2005). Em maio de
2001, foi instituído o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), através da Portaria
Ministerial MS nº 696, de 7/5/2001. O CNMM está
sediado na Unidade de Far macovigilância (UFARM),
da Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa, responsável pela implementação e coordenação do SINFAV ­ Sistema Nacional de Farmacovigilância (ARRAIS,
2002; SOUZA & et al., 2004a). Sua função principal é
análise das informações recebidas, e encaminhá-las ao
banco de dados do Programa Internacional de Monitoramento de Medicamentos da OMS (EDWARDS, 2000).
Um dos passos iniciais para a consolidação do sistema de Farmacovigilância brasileiro foi a inserção do
Brasil, em 3 de agosto de 2001, como o 62º membro
oficial do Programa Internacional de Monitorização de
Medicamentos coordenado pelo the Uppsala Monitoring Centre- Suécia, centro colaborador da OMS
(OPAS, 2002; UMC, 2005).
A proposta inicial da UFARM envolvia a participação de Centros de Farmacovigilância Regionais, já implantados ou em implantação, Hospitais Sentinelas e
Médicos Sentinelas (ARRAIS, 2002). A UFARM optou
por iniciar a construção do SINFAV com a implantação
de Hospitais Sentinelas (ARRAIS, 2002) que é uma
" rede nacional constituída por cem grandes hospitais,
motivada para a notificação de efeitos adversos advindos do uso de produtos de saúde, com vistas para obter
a informação para a regularização do mercado" (PETRAMALE, 2002). Neste programa são abordados tecnovigilância, hemovigilância, vigilância de saneantes
e infecção hospitalar, além da área de Farmacovigilância que visa monitorar a qualidade e o perfil de segurança dos medicamentos utilizados em nível hospitalar, além de promover o uso racional de medicamentos
(OPAS, 2002). É importante destacar que a Anvisa fornece subsídios financeiros e apoio técnico-científico para
o desenvolvimento das atividades acima mencionadas
nos hospitais pertencentes à rede.
Entre 2001 e 2003, a UFARM recebeu 3540 solicitações por e-mail de informações sobre medicamentos
e os temas mais destacados foram : legislação, RAM
ou queixa técnica e restrição ou proibição de medicamentos (LACERDA & et al., 2004). Em 2003, 60% das
notificações recebidas pela UFARM foram dos hospitais sentinelas (Anvisa), de um total de 1983 notificações (Souza & et al., 2004b) e, até agosto de 2004, o
CNMM acumulou 4876 notificações (SOUZA & et al.,
2004a).
Paralelamente, a ANVISA está articulando um projeto piloto chamado, Farmácias Notificadoras, que pretende ampliar as fontes de notificação de casos suspeitos de efeitos adversos a medicamentos e de queixas
Rev. Bras. Farm., 89(3), 2008

técnicas de medicamentos, em parceria com a Vigilância Sanitária e o Conselho Regional de Farmácia de
cada estado, estimulando o desenvolvimento de ações
de saúde em farmácias e drogarias. Com essa nova
postura, a farmácia torna-se o elo entre a população e
o Governo. Inicialmente, os estados de São Paulo e
Santa Catarina desenvolvem as atividades previstas
(ANVISA, 2007).
Notificação Voluntária

Estas notificações consistem na coleta e comunicação de reações indesejáveis, manifestadas após uso dos
medicamentos. Esse é um dos instrumentos utilizados
para monitorar a qualidade dos medicamentos e encontra-se disponível no site da ANVISA (DIAS & et
al., 2002).
Os elementos fundamentais desta metodologia são:
· Aquisição de dados
· Análise destes dados
· Retorno dos resultados aos interessados e, quando necessário, alerta sobre o uso dos medicamentos
(GOMES & REIS, 2001)
Quanto à responsabilidade de encaminhamento da
notificação voluntária, no Brasil, a ANVISA a aceita
por todos os profissionais de saúde, assim como por
pacientes. No entanto, as notificações advindas de pacientes, devem passar pelo profissional de saúde e este
deve realizar uma análise prévia da notificação, não
esquecendo de incentivar a continuidade de notificações (MARIN & et al., 2003; COELHO & et al., 1999).
O profissional de saúde deve estar atento para uma
possível ligação entre um evento indesejável com o uso
de medicamento. Diante de uma suspeita, o seu procedimento deverá ser enviar a informação através do formulário para um centro de Farmacovigilância (SOUZA, 2003).
Embora o método de notificação voluntária apenas
gere hipóteses que devem ser testadas através de outros estudos, como ensaios clínicos, estudos de coorte
e caso controle; deve ser entendido como uma importante fonte de dados (COELHO & et al., 1999).
Hospitais Sentinelas

O Projeto Hospitais Sentinelas, criado pela Gerência de Vigilância em Serviço de Saúde, tem como principal objetivo construir uma rede de hospitais e colaboradores em todo o país, que realizem procedimentos
médicos, e que estejam preparados para notificar eventos adversos e queixas técnicas de produtos de saúde;
insumos, materiais e medicamentos, saneantes, kits para
provas laboratoriais e equipamentos médico-hospitalares em uso no Brasil (SOUZA, 2003).
Diante da realidade, frente à dificuldade de se obter notificação de reações adversas, agravos e queixas
técnicas sobre produtos de saúde, vem comprometendo a atuação da ANVISA, pois a notificação espontânea não tem atingido o volume e grau de confiança
desejável para embasar a regularização do mercado
mediante reavaliações futuras de um dado produto (ANVISA, 2001; SOUZA, 2003). Logo o projeto Hospitais
Sentinelas prevê responder a essa necessidade da
ANVISA de obter informação qualificada, enquanto cria
um meio intra-hospitalar favorável ao desenvolvimento de ações de vigilância sanitária em hospitais, o que
deve resultar em ganhos significativos de qualidade
para os serviços e pacientes (ANVISA, 2001).
Rev. Bras. Farm., 89(3), 2008

Farmacovigilância na Indústria Farmacêutica

O desenvolvimento de novos medicamentos é um
processo longo, caro e arriscado. Em função disto, a
indústria farmacêutica tem responsabilidade primordial
pela segurança dos medicamentos. Os fabricantes estão em posição privilegiada para monitorar a segurança dos medicamentos no começo do desenvolvimento e
ao longo da vida do medicamento. Para a indústria farmacêutica, os consumidores são os principais notificadores e tem sido mostrado que as notificações submetidas diretamente pelas companhias farmacêuticas
por consumidores podem ajudar na detecção dos sinais de segurança dos medicamentos (HAMMOND &
et al., 2007). Muitas empresas desenvolveram sistemas de monitoramento inovadores e eficientes, que têm
contribuído para a identificação de novos sinais relativos à segurança. Recentemente, a GlaxoSmithKline
implementou um software que integra métodos de Farmacovigilância com métodos estatísticos quantitativos
e ferramentas de visualização de dados (ALMENOFF,
2007), entre outras ferramentas utilizadas por outras
empresas. De um modo geral, a indústria farmacêutica
tem alcançado grandes avanços tecnológicos no desenvolvimento de medicamentos, os quais melhoraram a
segurança desses novos produtos (OMS, 2005).
Desenvolvimento da Farmacovigilância

Uma estratégia da UFARM é o desenvolvimento da
Farmacovigilância descentralizada, com foco nas Vigilâncias Sanitárias Estaduais. De acordo com resultados estatísticos obtidos no Rio de Janeiro, seguem as
evoluções ocorridas na UNIFARJ - Unidade de Far macovigilância do Estado do Rio de Janeiro e a comparação do profissional notificador da UNIFARJ - Unidade
de Farmacovigilância do Estado do Rio de Janeiro com
a UFARM ­ Unidade de Farmacovigilância .
Dados estatísticos da UNIFARJ do ano de 2005

A Unidade de Farmacovigilância do Estado do Rio
de Janeiro (UNIFARJ/CVS/SES-RJ) recebeu até o fim
de 2005 um total de 70 notificações, sendo 54 (77%)
suspeitas de reações adversas a medicamentos e 16
(23%) queixas técnicas. Os hospitais públicos foram as
principais instituições notificadoras (79%), seguidos das
indústrias (14%), dos hospitais privados (4%) e das
Farmácias/Drogarias (3%).
Em relação à categoria profissional do notificador,
os Farmacêuticos se destacaram com 58% , seguidos
dos médicos com 11% e dos enfermeiros 1%. Foram recebidas por fax 34% das notificações, todas no período
em que ainda não havia sido implantada a notificação
on line (UNIFARJ, 2006a).
Dados estatísticos da UNIFARJ do ano de 2006 e 2007

O ano de 2006 marcou o início do recebimento das
notificações via internet: 99% delas foram apresentadas à Unidade de Far macovigilância (UNIFARJ) por
meio do for mulário eletrônico (http://www.saude.rj.gov.br/Acoes/VigSanit/for mulario.htm). Isso modificou
um pouco o perfil das notificações: 40% foram de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) e 60% de queixas sobre desvio de qualidade dos medicamentos. Entre as origens de notificação de RAM feitas por fora do
sistema dos hospitais sentinela, 48% representam Hospitais Privados, 39% Hospitais Públicos, 4% clínicas
médicas, 4% Postos de Saúde Municipais e 4% Far mácias e Drogarias. Dez notificações chegaram através da
249

indústria, mas foram contabilizadas como provenientes de Hospitais, pois a indústria apenas repassou a
informação ali originada. As notificações relativas a
eventos letais representaram 7,5%, a de eventos graves, 22,5% e 70% foram eventos moderados ou leves.
Em relação à categoria profissional do notificador,
os farmacêuticos se destacaram (71%), seguidos pelos
médicos (12%), dos enfermeiros (10%), dos técnicos de
farmácia (3%), não informados (2%), dos técnicos de
enfermagem (1%) e dos odontólogos (1%).
Em 2007, gravidade e intensidade foram separadas em dois critérios diferentes por novas definições
da OMS e, até maio, 1,9% das notificações recebidas
relataram efeitos letais; 3,7% relatam reações graves e
94% relatam reações não-graves. As classes terapêuticas mais significativas foram os contrastes e os antineoplásicos (20%). Até maio de 2007, a maior parte de notificações resultou do uso de antimicrobianos (22%),
antimicobacterianos (20%), antivirais em geral (17%)
e, novamente, contrastes (13%). Destas, 79% das notificações tiveram origem na cidade do Rio de Janeiro
(UNIFARJ, 2007).
Dados estatísticos da UFARM do ano de 2006 e 2005

De janeiro de 1999 a março de 2006, a Unidade de
Farmacovigilância ­ UFARM recebeu 9485 notificações
de eventos adversos relacionados a medicamentos.
Em 2005 foram recebidas 3.507 notificações; a maioria enviadas pelos Hospitais Sentinelas (50,53%). As
VISA enviaram ao todo 110 notificações (3,14%), sendo
92 de VISA Estaduais e 18 de VISA Municipais. As
VISA do Nordeste foram as que mais notificaram
(34,55%).
Os profissionais farmacêuticos foram os mais atuantes (47,27%), seguidos pelos enfermeiros (18,18%), dentistas (1,82%) e médicos (1,82%). Em 30,91% das notificações não havia essa informação.
As RAMs foram o tipo de evento mais relatado
(69,09%), seguidas por inefetividade (20,00%) e desvio
de qualidade (10,91%). Das 12 notificações de desvios
da qualidade, a maioria (41,67%) foi devida a problemas de rotulagem/embalagem/bula (ANVISA, 2007).
CONCLUSÕES
Os resultados obtidos permitem concluir que o recebimento de notificações via internet, associado a uma
ampla rede de divulgação do programa pela Anvisa,
contribuíram para ampliar as classes profissionais envolvidas com o programa de Farmacovigilância. Num
primeiro momento, a categoria profissional dos notificadores era formada basicamente por farmacêuticos,
médicos e enfermeiros. Após o início do recebimento
das notificações via internet pela Unidade de Farmacovigilância do Estado do Rio de Janeiro (UNIFARJ),
pode-se verificar o aumento percentual nas notificações oriundas de técnicos em Farmácia , técnicos de
enfermagem, odontólogos, além das outras categorias
profissionais descritas anteriormente.
Apesar de toda a divulgação do programa entre os
profissionais de saúde, o Farmacêutico ainda é o principal profissional notificador, tanto quando se analisam os dados regionais, como os dados nacionais. Ainda foi possível verificar que os Hospitais foram as principais instituições notificadoras. Uma vez que o Farmacêutico é o principal profissional notificador, pode250

se imaginar que o maior percentual de notificações seja
realizado por profissionais que atuam em Farmácias
Hospitalares do que em Far mácias e Drograrias. Tal
fato pode ser motivado em decorrência do Farmacêutico Hospitalar ter maior contato com as prescrições/paciente, principalmente nas unidades com sistema de
distribuição por dose unitária, mas pode ser também
um reflexo da ausência de práticas como atenção farmacêutica em Farmácias e Drogarias.
Os resultados obtidos ressaltam a necessidade da
inserção efetiva dos profissionais das Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais nas ações de farmacovigilância. O treinamento desses profissionais, somando à consolidação dos Centros, possibilitarão a disseminação da cultura da notificação de eventos adversos
e um gerenciamento mais efetivo do risco sanitário. Por
todas as iniciativas e trabalhos realizados nessa área,
a Unidade de Farmacovigilância da Anvisa, da Gerência-Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-comercialização foi premiada em primeiro lugar pelo Plano de Trabalho em Far macovigilância, destacando-se dentre os 140 trabalhos apresentados no
evento que ocorreu no período de 13 a 18 de outubro
de 2002, em Amsterdã (Holanda), no Encontro da Sociedade Internacional de Farmacovigilância ­ International Society of Pharmacovigilance (ISoP) ­ juntamente com o XXV Encontro Anual dos Centros Nacionais
participantes do Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos, coordenado pelo The Uppsala Monitoring Centre ­ WHO Collaborating Centre for
International Drug Monitoring (ANVISA, 2002).
É de grande importância o desenvolvimento de ações
de Farmacovigilância no Brasil, uma vez que não há
entre os profissionais de saúde e usuários, uma cultura crítica voltada para o consumo de tecnologias médicas, onde as atividades dos órgãos oficiais regulamentadores são frágeis (GOMES & REIS, 2001).
A credibilidade de um programa de Farmacovigilância é fundamental para a continuidade do monitoramento de medicamentos em nível nacional. As notificações constituem o principal objeto de trabalho, sendo responsabilidade compartilhada entre instituições
notificadoras, profissionais de saúde e usuários de
medicamentos. É necessário salientar que o êxito de
um sistema de Farmacovigilância depende da notificação voluntária de reações adversas pelos profissionais
de saúde, por isso deve-se manter continuamente estímulo a esta prática (DIAS & et al., 2005).
A formação e a manutenção de um serviço de qualidade contribuirão para minimizar os potencias danos
dos medicamentos. É necessário que medicamentos de
boa qualidade, segurança e eficácia sejam usados racionalmente, e que as expectativas e preocupações do
paciente sejam levadas em conta quando decisões terapêuticas são tomadas. Alcançar isso é servir à saúde
pública e alimentar o senso de confiança dos pacientes
nos medicamentos e, conseqüente, confiança nos serviços de saúde em geral (OMS, 2005). Tais expectativas somente serão alcançadas mediante à consolidação da Farmacovigilância no país.
AGRADECIMENTOS
Agradecimentos à FAPERJ e à Coordenação de Pesquisa da UNISUAM pelo apoio concedido.
Rev. Bras. Farm., 89(3), 2008

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Endereço para correspondência
Dr. Gilberto Marcelo Sperandio da Silva
Coordenador de Ensino e Pesquisa do Serviço Farmácia Clínica
Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas (IPEC) - Fiocruz-RJ
http://www.ipec.fiocruz.br; [email protected]
Tel.:(0xx21)2260-4427 ou (0xx21) 3865-9518.

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