Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Gerência-Geral de Cosméticos

REGISTRO DE PRODUTOS
COSMÉTICOS
Juliana Araujo Costa
Curitiba, junho de 2013
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de Vigilância Sanitária

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PRODUTOS COSMÉTICOS
Maquiagens
Esmaltes

Produtos
para barba

Dentifrícios e
enxaguatórios
Cremes e
sabonetes
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PRODUTOS COSMÉTICOS

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DEFINIÇÕES E
CLASSIFICAÇÃO

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DEFINIÇÃO DE COSMÉTICOS
RDC 211/2005 ­ Anexo 1
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes são
preparações constituídas por substâncias naturais ou
sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo
humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos
genitais externos, dentes e membranas mucosas da
cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de
limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir
odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom
estado.
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PRODUTOS COSMÉTICOS, DE
HIGIENE PESSOAL E PERFUMES

FINALIDADE
Limpar
Perfumar
Alterar aparência
Corrigir odores
corporais
Proteger/manter bom
estado
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ÁREA DE APLICAÇÃO/USO
EXTERNO, PELE ÍNTEGRA
Pele
Sistema capilar
Lábios
Mucosa da cavidade oral
Dentes
Unhas
Órgãos genitais externos
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CLASSIFICAÇÃO DE COSMÉTICOS
Produtos de Grau 1
Procedimento totalmente on line
Não existe análise prévia
É de responsabilidade da empresa todas as
informações apresentadas na notificação.

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CLASSIFICAÇÃO DE COSMÉTICOS
Produtos de Grau 2
Indicações específicas
Protocolo de documentação na Anvisa
Análise prévia
Publicação em DOU
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CLASSIFICAÇÃO DE COSMÉTICOS
Grau 1

Grau 2

Colônia/perfume

Produtos infantis

Produtos de higiene

Produtos com fotoproteção
Produtos c/ ação anticaspa,

creme hidratante para o rosto/corpo
(sem ação fotoprotetora)

antiqueda, antirrugas, etc
Tinturas/alisantes

dentifrício sem flúor
Produtos p/higiene oral c/ flúor
enxaguatório aromatizante
Repelentes de insetos
Maquiagem sem fotoprotetor
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NÃO SÃO COSMÉTICOS
Produtos utilizados em procedimentos invasivos, tais
como:
Botox, Metacrilatos, Silicones
Ácido Hialurônico para preenchimento
Tintas para tatuagem/maquiagem
definitiva
* Regularizados na área de Medicamentos, ou de
Produtos para a Saúde da Anvisa
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REGULARIZAÇÃO DE PRODUTOS
COSMÉTICOS
Comunicação Prévia (Descartáveis)
Portaria nº 1.480, de 31 de dezembro de 1990
Composição
Requisitos de qualidade
Controle de fabricação
Armazenagem
ensaios (irritação cutânea primária e cumulativa,
sensibilização, citotoxicidade e avaliação microbiológica)

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REGULARIZAÇÃO DE PRODUTOS
COSMÉTICOS
Comunicação Prévia (Descartáveis)
Portaria nº 1.480, de 31 de dezembro de 1990
Dispõe sobre as Normas e Requisitos Técnicos, a que ficam sujeitos os
produtos absorventes higiênicos descartáveis de uso externo e intravaginal,
destinados ao asseio corporal.
Definição: artigos destinados as asseio corporal, aplicados sobre a pele ou de
uso intravaginal, com a finalidade de absorver ou reter excreções e secreções
orgânicas, tais como urina, fezes, leite materno e as excreções de natureza
menstrual e intermenstrual. Compreende os absorventes higiênicos femininos,
as fraldas para bebês, as fraldas para adultos e os absorventes de leite materno.

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REGULARIZAÇÃO DE PRODUTOS
COSMÉTICOS
Comunicação Prévia (Descartáveis)
Portaria nº 97, de 26 de junho de 1996
Dispõe sobre as Normas e Requisitos Técnicos, a que ficam
sujeitos as escovas dentais
Esta norma especifica os requisitos para escovas dentais de uso
geral; não se aplica a escovas para tratamento especiais, como,
por ex. as escovas ortodônticas.
A norma traz definições, classificação, ensaios, material,
embalagem e identificação
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REGULARIZAÇÃO DE PRODUTOS
COSMÉTICOS
Comunicação Prévia (Descartáveis)
Res. nº 10, de 21 de outubro de 1999
Os absorventes descartáveis de uso externo e intravaginal, as
hastes flexíveis e as escovas dentais, destinados ao asseio
corporal, não são passíveis de registro na Anvisa, porém sujeitos
ao regime de vigilância sanitária.
Comercialização condicionada à COMUNICAÇÃO PRÉVIA,
por escrito, à GGCOS, de acordo com o disposto nas Portarias
MS nº 1.480/90 e SVS 97/96, para absorventes higiênicos
descartáveis e escovas dentais, respectivamente.
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REQUISITOS TÉCNICOS

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Requisitos Técnicos ­ RDC 211/05 Anexo III
Os requisitos técnicos para registro/notificação de
um produto cosmético estão estabelecidos na RDC
211/05.
Parte
das
informações
devem
ser
entregues/informadas à Anvisa; as demais serão
mantidas na empresa e deverão ser apresentadas
sempre que solicitadas pela Autoridade competente.

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Requisitos Técnicos ­ RDC 211/05 Anexo III

Requisitos
Obrigatórios
1. Fórmula qualiquantitativa

2. Função dos
ingredientes da
fórmula
3. Bibliografia/
referência dos
ingredientes
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de Vigilância Sanitária

Manter na
empresa
X

X

X

Apresentar
à ANVISA
X

Observações
Componentes especificados por
suas denominações INCI e as
quantidades expressas em %
(p/p).

X

Citar a função de cada
componente na fórmula.

X

Inscrição em Compêndios e
Resoluções

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Requisitos Técnicos ­ RDC 211/05 Anexo III

Requisitos
Obrigatórios
4.Especificações
organolépticas e
físico-químicas
das matérias
primas
5.-Especificações
microbiológicas
de matériasprimas

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária

Manter na
empresa

Apresentar à
ANVISA

Observações

X

Quando aplicável.
X

18

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Requisitos Técnicos ­ RDC 211/05 Anexo III

Requisitos
Obrigatórios
6. Especificações
organolépticas e
físico-químicas do
produto acabado
7..Especificações
microbiológicas do
produto acabado
8. Processo de
Fabricação

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária

Manter na
empresa

Apresentar à
ANVISA

X

X

X

X

Observações

Quando aplicável,
conforme legislação
vigente (Res. 481/99)
Segundo BPF

X

19

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Requisitos Técnicos ­ RDC 211/05 Anexo III

Requisitos
Obrigatórios
9. Especificações
técnicas do
material de
embalagem
10. Dados de
estabilidade
11. Sistema de
codificação de
lote
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária

Manter na
empresa

Apresentar à
ANVISA

Observações

X
resumo

Metodologia e conclusões
que garantem o prazo de
validade declarado

X

X
completo

X

Informação para
interpretar o sistema de
codificação
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Requisitos Técnicos ­ RDC 211/05 Anexo III

Requisitos
Obrigatórios
12. Projeto de Arte de
Etiqueta/
rotulagem
13. Dados
comprobatórios de
eficácia
14. Dados de
segurança de uso
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária

Manter na Apresentar à
empresa
ANVISA
X

X

X

Observações
Informações de dados e
advertências referentes ao
produto conforme
legislação vigente
Sempre que a natureza do
benefício justifique e
sempre que conste da
rotulagem

X
21

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Requisitos Técnicos ­ RDC 211/05 Anexo III

Requisitos
Obrigatórios
15. Finalidade do
produto
16. Certificado de
Venda Livre
consularizado
17. Autorização de
empresa (AFE)
18. Fórmula do
prod.Importado
(consularizada)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária

Manter na Apresentar à
empresa
ANVISA
X
X
original

X
X
original

X

Observações
Quando não implícito no
nome

X
Conforme legislação
cópia
vigente
autenticada
Conforme legislação
vigente
X
Caso não conste do CVL
cópia
autenticada
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Especificações organolépticas e físicoquímicas do produto acabado
Especificações de controle de qualidade são dados
analíticos estabelecidos pela empresa (em limites
mínimo e máximo), de modo a assegurar a qualidade,
segurança e eficácia do produto.

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de Vigilância Sanitária

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Especificações organolépticas e físicoquímicas do produto acabado
Algumas especificações, geralmente relacionadas
ao risco, como pH, em alisantes e depilatórios, e
teores máximos de ingredientes ativos, estão
estabelecidas em Normas Específicas (Listas de
Substâncias ou Pareceres da Catec). Neste caso, a
empresa deve atender à Legislação vigente.

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de Vigilância Sanitária

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Guia de Controle de Qualidade

Abordagem sobre os ensaios
físicos e químicos que podem
ser utilizados para as distintas
formas cosméticas;
Orientar sobre a melhor
prática para desenvolver
análises qualitativas e
quantitativas.

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de Vigilância Sanitária

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DADOS DE ESTABILIDADE
Estudo Completo/Resumo
Condições e Duração dos testes
Conclusão x Prazo de validade

Referência: Guia de Estabilidade (Anvisa)
http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/guia_series.htm

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Especificações microbiológicas do
produto acabado
Tipos de Produtos
Tipo 1 - Ex: produtos infantis
Tipo 2
Limites de Aceitabilidade
Microorganismos testados
Produtos não susceptíveis
Referência: Resolução 481/99
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SEGURANÇA E EFICÁCIA

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COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA
PREMISSAS BÁSICAS:
Os produtos cosméticos devem ser seguros nas
condições normais ou razoavelmente previsíveis de
uso:
livre acesso no mercado
uso precoce
nível elevado de uso
grande nº de produtos utilizados simultaneamente
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COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA
Os testes de segurança de cosméticos têm por objetivo
verificar a ausência de:
irritação
sensibilização
fotoxicidade
fotoalergia

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COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA

Responsabilidade da Empresa
Testes clínicos e/ou testes in vitro
Profissionais devidamente habilitados
Atender à Resolução CNS 196/96
(Conselho Nacional de Saúde/MS)

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COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA

Atributos de segurança passíveis de
comprovação
dermatologicamente testado
produto para pele sensível
oftalmologicamente testado
hipoalergênico
clinicamente testado
não comedogênico
outros
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COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA
Referências:

Guia para Avaliação de
Segurança

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Cosmeticos/Assuntos+de+
Interesse/Material+de+Divulgacao
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COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA
Resolução RDC nº 38/01 - Produtos Infantis
(em processo de atualização ­ CP nº 50/2012)
Estabelece critérios e procedimentos necessários para
o registro de algumas categorias de produtos
cosméticos, destinados ao uso infantil.
Batom Infantil - Brilho Labial Infantil - Blush
Infantil (Compactado ou Moldado) - Rouge Infantil
(Compactado ou Moldado) - Esmalte Infantil Fixador de Cabelos Infantil
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COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA
Resolução RDC nº 38/01 - Produtos Infantis
Teste de irritabilidade dérmica primária
Teste de sensibilização dérmica
Teste de Toxicidade oral

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COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA
Resolução RDC nº 38/01 - Produtos Infantis
· É obrigatória a indicação da faixa etária:
a partir de 3 anos ­ "deve ser aplicado exclusivamente
por adulto"
a partir de cinco anos ­ "utilização com supervisão de
adulto"
· É obrigatório constar a advertência: " Em caso de
irritação suspenda o uso e procure orientação médica"

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COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA e SEGURANÇA

Resolução RDC nº 19/2013
Produtos Repelentes de Insetos
Dispõe sobre os requisitos técnicos para a concessão de
registro de produtos cosméticos repelentes de insetos e
dá outras providências.
Teste de eficácia
Teste de segurança
Rotulagem
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COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA

É responsabilidade da empresa dispor de dados que
atestam a eficácia do produto.

Sempre que atributos específicos forem reivindicados
na rotulagem, a comprovação deve ser informada/
apresentada à Anvisa.

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COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA

Outros produtos que necessitam de testes de eficácia
Produtos antissépticos

Creme para Mãos com Finalidade de "EPI"

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REGULAMENTO DE
PROTETORES SOLARES

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RDC 30 de 1º de junho de 2012
Regulamento Técnico Mercosul sobre Protetores Solares em
Cosméticos
Classificação do grau de proteção solar-Fator de Proteção
Solar (FPS);
Metodologias para Determinação do FPS, UVA e Resistência
à água;
Requisitos de Rotulagem adequados.

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REVISÃO DA RDC 237/02
Principais mudanças
- Atualização das metodologias
Para FPS: FDA 99 e Colipa 2006
Para resistência água: FDA 99 e Colipa 2005
- Obrigatoriedade de proteção UVA
- Determinação do comprimento de onda crítico mínimo
de 370nm

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REVISÃO DA RDC 237/02
Principais mudanças
- FPS mínimo de 6
- Fator mínimo de proteção UVA: 1/3 do FPS indicado
na rotulagem; valor mínimo de 2
- Os protetores solares não devem possuir alegações de
.
rotulagem como: bloqueador, 100 % de proteção,
proteção total, etc

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária

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REVISÃO DA RDC 237/02
A RDC 237/2002 será revogada vinte e quatro meses
contados a partir da data de publicação da RDC
30/2012.
Os produtos poderão ser fabricados de acordo com a
Resolução RDC nº 237/02 até o prazo de vinte e quatro
meses e poderão ser comercializados até a data dos
seus prazos de validade.
Art 3º RDC 30/2012
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Filtros solares
RDC 47/06 - Lista de Filtros UV
o

N
ORD

Substância

CTFA

INCI

Conc. Máx.

1

Sulfato de metila de N,N,Ntrimetil-4-(2,oxoborn-3ilidenometil) anilínio

Camphor Benzalkonium
Methosulafate

Camphor Benzalkonium
Methosulafate

6%

2

3,3´-(1,4fenilenodimetileno)bis(ácido 7,7dimetil-2-oxo-biciclo-(2,2,1)1heptilmetanosulfônico e seus sais

Terephthalylidene Dicamphor
Sulfonic Acid

Terephthalylidene Dicamphor
Sulfonic Acid

10 % (como ácido)

3

1-(4-terc-butilfenil)-3-(4metoxifenil)propano-1,3-diona

Butyl Methoxydibenzoylmethane

Butyl Methoxydibenzoylmethane

5%

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RDC 30/2012
Designação de Categoria de Proteção
TIPOS DE PELE

CATEGORIA

FPS

POUCO SENSÍVEL A
QUEIMADURA SOLAR

BAIXA PROTEÇÃO

6 - 14,9

MODERADAMENTE
SENSÍVEL A
QUEIMADURA SOLAR

MÉDIA PROTEÇÃO

15 - 29,9

MUITO SENSÍVEL A
QUEIMADURA SOLAR

ALTA PROTEÇÃO

30 - 50

EXTREMAMENTE
SENSÍVEL A
QUEIMADURA SOLAR

PROTEÇÃO MULTO
ALTA

> 50 e